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  • CMK認(rèn)證熱烈祝賀聯(lián)醫(yī)醫(yī)療科技(北京)有限公司成功通過(guò)檢查手套俄羅斯醫(yī)療一階段注冊(cè)
  • 2020-10-09 10:55:11 閱讀次數(shù):[]
  • 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日公布的第299號(hào)文件,俄羅斯將一次性醫(yī)用檢查手套的認(rèn)證程序分為兩個(gè)階段:

    第一階段:臨時(shí)注冊(cè)批準(zhǔn)

    申請(qǐng)文件要求:授權(quán)書(特殊格式),國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械注冊(cè)證,ISO13485體系,CE符合性聲明,產(chǎn)品說(shuō)明書/手冊(cè)(符合俄羅斯要求),CTF技術(shù)文件(符合俄羅斯要求)等需要經(jīng)過(guò)中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證和俄羅斯駐中國(guó)大使館公證或者海牙公證。公證文件原件寄俄羅斯衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),如果符合則簽發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證,產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷售。

    第二階段:測(cè)試和臨床階段和無(wú)限期簽發(fā)注冊(cè)證

    在獲得臨時(shí)注冊(cè)證后必須在2021年1月1日前完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn),如果測(cè)試都符合要求,則可以簽發(fā)無(wú)限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    本次,聯(lián)醫(yī)醫(yī)療科技(北京)有限公司在與CMK認(rèn)證通力合作下,順利通過(guò)了一次性醫(yī)用檢查手套的俄羅斯醫(yī)療一階段的注冊(cè),這不僅僅證明了該企業(yè)生產(chǎn)一次性醫(yī)用檢查手套的超高水準(zhǔn),同時(shí)也是嚴(yán)格管理要求的直接體現(xiàn)。相信在擁有了這張證書之后,貴司將會(huì)開(kāi)拓出更加廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。

    CMK認(rèn)證擁有多年認(rèn)證檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),期待與更多的公司達(dá)成合作,為更多的公司獲得其想要的認(rèn)證證書,也希望自身可以成為認(rèn)證行業(yè)的標(biāo)桿!

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