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醫(yī)療器械是隨著近代工業(yè)的發(fā)展而不斷完善的，是一個(gè)技術(shù)和資金密集型產(chǎn)品。全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)需要巨大，特別對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量有著越來(lái)越高的要求。目前，全球的的醫(yī)療器械市場(chǎng)被歐美瓜分了大半江山。源于老齡化社會(huì)的需要和外來(lái)移民的增加，歐洲的醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持持續(xù)增長(zhǎng)的勢(shì)頭。中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然有了不錯(cuò)的發(fā)展，但是仍然處于全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的中下游。

2017年2月22日，歐盟理事會(huì)發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》的最終版本，這也表明了歐盟對(duì)在本區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴(yán)格的要求。歐盟醫(yī)療器械指令MDD使用范圍很廣，包括了除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商和經(jīng)銷(xiāo)商在將產(chǎn)品出口到歐盟時(shí)，CMK認(rèn)證認(rèn)為出口商有必要清楚了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般申請(qǐng)流程：

1.  分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；

2.  確認(rèn)適用的基本要求、指令規(guī)定；

3.  確定任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4.  產(chǎn)品分類(lèi)，歐盟醫(yī)療器械分為四類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品途徑也會(huì)不同；

5.  確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且進(jìn)行技術(shù)文檔的整理；

6.  確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；

7.  選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

8.  起草符合性聲明并加貼”CE”認(rèn)證標(biāo)志。