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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證審核很嚴(yán)格，而這也是令很多中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家煩惱的地方。醫(yī)療器械產(chǎn)品包含的范圍很廣，出口商在申請醫(yī)療器械注冊證時，首先需要對產(chǎn)品進行分類，俄羅斯將醫(yī)療器械分為四類：I，IIa，IIb和III類。不同等級的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論其周期、還是注冊費用等都有很大差別。

俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。 

俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備由Roszdravnadzor（RZN）根據(jù)第1416號決議進行管理。您必須在銷售或分發(fā)您的產(chǎn)品前向RZN注冊您的設(shè)備。制造商必須滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括：

1.  用俄語準(zhǔn)備技術(shù)文件；

2.  進行本地測試；

3.  提交俄羅斯補充臨床資料。

Roszdravnadzor分兩階段審核您的監(jiān)管提交。在第一階段，RZN在將其發(fā)送到專家中心之前對您的文檔進行完整的審查。專家中心將推薦您的設(shè)備所需的臨床數(shù)據(jù)類型。然后，RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。

在您收到RZN的積極回應(yīng)后，您將對您的設(shè)備進行必要的額外測試和/或臨床試驗。然后，您將重新提交申請給RZN進行第二階段審查。一旦RZN和專家中心批準(zhǔn)您的申請，RZN將會發(fā)出您的注冊證書。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證程序：

1.  編制需求注冊，查詢和指導(dǎo)，安排測試，接收測試報告，整理注冊文件，提供資料給俄羅斯衛(wèi)生部，注冊費用，接收相關(guān)注冊信息和聯(lián)絡(luò)；

2.  技術(shù)測試報告；

3.  毒理測試和臨床試驗；

4.  準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)文件；

5.  國家注冊費用；

6.  俄文翻譯技術(shù)文件；

7.  樣品郵寄和資料快遞；

8.  3年有效期GOST-R質(zhì)量合格證書。

關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證。