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  • 申請烏克蘭醫(yī)療器械注冊證時,需要準備的文件資料
  • 2017-12-15 09:21:24 閱讀次數(shù):[]
  • 醫(yī)療器械與人體健康安全有直接的影響,所以醫(yī)療器械產品出口到烏克蘭必須辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊證,這是烏克蘭的強制性規(guī)定,和其它產品烏克蘭認證不同,烏克蘭對醫(yī)療器械類產品管理甚嚴。烏克蘭醫(yī)療器械注冊證受到歐盟的影響很大,烏克蘭技術法規(guī)是基于相關的歐盟指令93/42 / EEC,98/79 / EC90/385 / EEC。自2012年起,烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效。

    烏克蘭醫(yī)療器械注冊證的法律框架包括以下決議:

    1. 醫(yī)療設備的符合性評估 - 烏克蘭內閣2013102日第753決議;

    2. 體外診斷設備的合格性評估- 烏克蘭內閣2013102日第754決議;

    3. 移動植入式設備的一致性評估 - 烏克蘭內閣2013102日第755決議。

    國內企業(yè)在申請烏克蘭醫(yī)療器械注冊證時,需要準備充足的文件資料,這樣有利于減少醫(yī)療器械注冊的成本和周期,烏克蘭醫(yī)療器械注冊證需要準備的文件如下:

    制造商的正式文件:

    1.  制造商以申請人身份簽發(fā)的委托書或者授權書;

    2.  制造商法律實體的國家注冊證書;

    3.  歐盟醫(yī)療器械CE證書;

    4.  ISO 9001、ISO 13485等證書;

    5.  制造商投頭的原產地證書;

    6.  制造許可證等。

    產品文件:

    1.  制造商國家的醫(yī)療設備的國家注冊證書(出口證書或銷售證書);

    2.  獨聯(lián)體國家相關證書;

    3.  醫(yī)療設備簡單說明;

    4.  使用說明、用戶手冊;

    5.  設備目錄;

    6.  能夠證明設備安全性的證據(jù),如臨床研究報告、科研文章;

    7.  其它適用文件。

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