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醫(yī)療器械產(chǎn)品在很多國家都是作為重點監(jiān)管對象，而且對此類產(chǎn)品的質(zhì)量安全等法規(guī)要求都會高于一般產(chǎn)品。俄羅斯對醫(yī)療器械產(chǎn)品管控甚嚴(yán)，凡是要進(jìn)入到俄羅斯市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。而且根據(jù)醫(yī)療器械等級不同，俄羅斯分為I，IIa，IIb和III類，一般而言，等級越高辦理難度越大，辦理費用也越高。

國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商，在向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢?nèi)绾无k理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證時，一般會被問及是否已經(jīng)具備CE證書，也就是是否已經(jīng)通過了醫(yī)療器械CE認(rèn)證。如何沒有獲得CE證書，則將不被建議辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，可以說CE證書是辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的前提。雖然理論上說，沒有CE證書也可以辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，但是在實際操作中，沒有CE證書的辦理難度和費用問題，往往會使俄羅斯醫(yī)療器械注冊證難以辦理下來。

俄羅斯并不直接承認(rèn)歐盟的產(chǎn)品法規(guī)，但是很多產(chǎn)品認(rèn)證法規(guī)都是引用自歐盟，所以醫(yī)療器械企業(yè)如果只憑借CE證書是不能進(jìn)入俄羅斯市場的，但是如果沒有CE證書，進(jìn)入俄羅斯市場將舉步維艱。

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