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美國已發(fā)展新冠疫情重災國，美國口罩FDA認證也成為國內(nèi)各大醫(yī)療器械制造商關注的焦點。產(chǎn)品進入美國市場，廠商需要在FDA（FOOD & DRUG ADMINISTRATION）官網(wǎng)上進行注冊，產(chǎn)品注冊成功后憑注冊號即可上市銷售。
FDA對口罩的分類：

通常Class II醫(yī)療器械需要采用510(k)進行注冊，費用高昂且注冊周期長達90天以上?，F(xiàn)階段想要產(chǎn)品快速進入美國市場，可通過注冊設備代碼LYU（ClassI），獲得510(k)程序的豁免，辦理成本大幅降低且辦理時長可縮短至7~10個工作日。3月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)剛剛發(fā)布一則關于N95口罩的部分豁免政策（Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup, March 24, 2020）。該政策指出對于那些未經(jīng)NIOSH認證的N95口罩，為緊急應對目前的病情，可被視為用于防護公共安全健康（防控病毒、病菌且等級達到FFRs）的N95口罩。

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