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俄羅斯的口罩主要分為3種類(lèi)型：

1、醫(yī)用防護(hù)用品（醫(yī)療器械）

2、個(gè)人防護(hù)用品（PPE）

3、民用非醫(yī)用非防護(hù)用用品（雜貨）

針對(duì)不同用途的口罩俄羅斯政府采取的認(rèn)證方式也不同，下面進(jìn)行詳細(xì)的介紹：

一、醫(yī)用：需要申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和GOST-R證書(shū)

執(zhí)行法規(guī)：2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案

認(rèn)證程序分為兩個(gè)階段

第一階段：臨時(shí)注冊(cè)批準(zhǔn)

申請(qǐng)文件要求：授權(quán)書(shū)（特殊格式），國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證，ISO13485體系，CE符合性聲明，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/手冊(cè)（符合俄羅斯要求），CTF技術(shù)文件（符合俄羅斯要求）需要經(jīng)過(guò)中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證和俄羅斯駐中國(guó)大使館公證，或者海牙公證。

公證文件原件寄俄羅斯衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),如果符合則簽發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷(xiāo)售。

第二階段：測(cè)試和臨床階段和無(wú)限期簽發(fā)注冊(cè)證

在獲得臨時(shí)注冊(cè)證后必須在2021年1月1日前完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，如果測(cè)試都符合要求，則可以簽發(fā)無(wú)限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申請(qǐng)GOST-R認(rèn)證

獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證后，然后通過(guò)俄羅斯進(jìn)口商申請(qǐng)可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷(xiāo)售。

二、個(gè)人防護(hù)類(lèi)（PPE）：需要申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品EAC合格證書(shū)（TRCU certificate）

執(zhí)行法規(guī)：TRCU 019/2011關(guān)于個(gè)人防護(hù)用品的安全性

認(rèn)證要求：需要送樣測(cè)試和工廠審核（樣品測(cè)試必須）；

要求文件：申請(qǐng)表，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文），產(chǎn)品照片，產(chǎn)品標(biāo)簽，ISO9001證書(shū)，CE-PPE證書(shū)和其他資料，海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請(qǐng)公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）掃描件，稅務(wù)登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒(méi)有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算

樣品：必須送俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

工廠審核：需要俄羅斯專(zhuān)家工廠審核

三、民用非醫(yī)用非防護(hù)用口罩

名稱為：成人裝飾面罩（口罩） 辦理EAC豁免函加GOST-R證書(shū)

產(chǎn)品名稱：

Маска для взрослых декоративная 成人裝飾口罩

Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения 成人口罩，適合個(gè)人（非醫(yī)療）使用

Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения 成人專(zhuān)用衛(wèi)生口罩

申請(qǐng)證書(shū)：海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函加GOST-R證書(shū)

海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函（Customs Union Rejection Letter）根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品文件和描述證明該產(chǎn)品不在俄羅斯強(qiáng)制性認(rèn)證法規(guī)（俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)EAC合格證書(shū)法規(guī)TP TC 019/2011和個(gè)輕工產(chǎn)品安全法規(guī)TP TC 017/2011）強(qiáng)制性管制范圍內(nèi)可以簽發(fā)EAC豁免函加GOST-R證書(shū)，快速的進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售和清關(guān)。

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