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認(rèn)證知識(shí)

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  • 烏克蘭新冠IVD注冊(cè)費(fèi)用
  • 2023-08-22 18:28:11 閱讀次數(shù):[]
  •  烏克蘭認(rèn)證УкрСЕПРО又叫UkrSEPROCertificate,烏克蘭GOST UkrSEPRO認(rèn)證(Сертификации в Украине)是由烏克蘭技術(shù)法規(guī)和消費(fèi)者政策委員會(huì)(Derzhspozhyvstandard)和烏克蘭海關(guān)參與監(jiān)督而進(jìn)行的。1993年烏克蘭推出了烏克蘭UkrSEPRO國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證制度,烏克蘭認(rèn)證體系是在烏克蘭法律中由專門(mén)的“關(guān)于合格評(píng)定”的法律控制,以保證由法律規(guī)定產(chǎn)品必須符合安全要求。證書(shū)是由經(jīng)Derzhspozhyvstandard認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在烏克蘭海關(guān)放行和在烏克蘭國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售過(guò)程中,都需要同時(shí)提供證書(shū)的原件和經(jīng)核準(zhǔn)的副本,烏克蘭UkSEPRO認(rèn)證證書(shū)有效期分為:?jiǎn)闻?年、2年、3年、5年,下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來(lái)了解一下!

      醫(yī)療器械在烏克蘭銷(xiāo)售、使用、流通,須獲得烏克蘭衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);
     
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      自2012年起,烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由5年有效期變更為終身有效;
      主要流程
      1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備;
      2. 文件公證(貿(mào)促會(huì)及烏克蘭使館公證);
      3. 技術(shù)文件評(píng)估;
      4. 安排樣品到基輔測(cè)試(毒理學(xué)等);
      5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充;
      6. 向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理;
      7. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件(一期);
      8. 臨床試驗(yàn)評(píng)估;
      9. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件(二期);
      10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

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