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B超是利用超聲波的物理特性進(jìn)行診斷和治療的一門影像學(xué)科，稱為超聲醫(yī)學(xué)。其臨床應(yīng)用范圍廣泛，目前已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中不可缺少的診斷方法。作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，B超機(jī)辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證時(shí)需要經(jīng)過以下步驟。

B超機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
B超機(jī)俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書
B超機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測(cè)試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測(cè)試：符合安全要求
3、無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試等
測(cè)試時(shí)間：3-14天
認(rèn)證時(shí)間：大約8-12個(gè)月（政府審核資料要求不少于2個(gè)月）

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