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3月24日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于擴大緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization ，簡稱EUA)范圍的指導文件，將EUA擴展至“進口的、非NIOSH批準的一次性過濾口罩(FFR)，這些口罩應當是經(jīng)過驗證、符合特定性能的標準，或在某些國家已經(jīng)獲得了營銷許可”。
相關(guān)專業(yè)人士對此解釋道：“這樣一來，那些通常情況下不能用于醫(yī)療用途的非醫(yī)用工業(yè)口罩現(xiàn)在則有可能可以作為醫(yī)用口罩，并進入到美國市場。”目前FDA似乎沒有要求這類器械進行FDA注冊和產(chǎn)品列名，不過這一點之后可能會發(fā)生變化。然而，F(xiàn)DA希望制造商能夠做到：在自己網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品的英文信息（如使用方法、適應癥等）；保證標簽標識符合CDC的要求；給醫(yī)院和診所寫信并附上使用說明和免責聲明等。
下面我們總結(jié)歸納了這封EUA通知的主要內(nèi)容，并簡要解釋口罩生產(chǎn)商和進口商接下來需要如何做才能符合EUA授權(quán)的要求。無論如何，這對每個人來說都是一個好消息，不過企業(yè)接下來仍需要完成一些重要和詳細的步驟和工作。
符合本次EUA授權(quán)的口罩(respirator)
1.經(jīng)過設(shè)計、評估和驗證后，符合既定的性能標準，并具有相應可接受產(chǎn)品類別的一次性過濾口罩(FFRs)。
注明:加拿大沒有列在其中，原因是加拿大允許自行申報NIOSH或等同標準。
2.具備下列其中一個監(jiān)管機構(gòu)營銷授權(quán)的一次性過濾口罩:
歐盟CE認證
澳大利亞ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)準入證書
加拿大許可(Health Canada License)
日本的PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device)或MFLW（Ministry of Health Labowr and Welfare）許可

企業(yè)應當如何做?
口罩生產(chǎn)商或進口商必須向美國FDA以電子郵件形式提出申請，表明他們計劃出口非NIOSH批準的一次性口罩符合上述1和（或）2的條件。為使FDA判斷生產(chǎn)商或進口商所申請的一次性口罩是否列入EUA授權(quán)的口罩列表，生產(chǎn)商或進口商申請授權(quán)的電子郵件應該當包含以下信息：
1、詳細列出生產(chǎn)商、產(chǎn)品型號、其他監(jiān)管機構(gòu)或者認證機構(gòu)出具的營銷授權(quán)或證書，合格證書(如果有的話)、產(chǎn)品所適用的性能標準，以及其他適用的指導文件；大致估算一下在這次緊急公共衛(wèi)生事件期間所要出口的口罩數(shù)量；

2、產(chǎn)品標簽的副本?？谡直仨氈辽俜媳敬蜤UA條件中condition A和condition B(見下文)的標簽標識要求。
一旦收到上述信息和其他符合上述類別的附加信息，F(xiàn)DA便會對這些進口一次性口罩的適用性進行確認，然后再會回復生產(chǎn)商和進口商的電子郵件，通知生產(chǎn)商的口罩獲得EUA授權(quán)，被列入Exhibit 1。

EUA授權(quán)條件(Conditions):
獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商或進口商仍需要進行一些附加步驟。生產(chǎn)商需要完成以下步驟，并告知FDA。
一、獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商:
Condition A - 獲EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商需要在其網(wǎng)站上以英文形式公布所有授權(quán)口罩型號的預期使用用途和其他說明(如擬臺度測試等)。除此之外，生產(chǎn)商必須將網(wǎng)站地址以郵件形式告知FDA，表示已經(jīng)符合這項要求。FDA將會通過EUA網(wǎng)站/medical-devices/ emergency-situations-medical-devices/ emergency-use-authorizations#covid19ppe.向公眾公開這項信息。如果網(wǎng)站地址如有任何變動，生產(chǎn)商必須及時通知FDA。
Condition B - 生產(chǎn)商必須準備一封英文信函，該信函需要發(fā)給每個接收授權(quán)口罩的終端客戶如醫(yī)院等)。該信函內(nèi)容必須包括授權(quán)口罩的生產(chǎn)商、型號、預期用途、生產(chǎn)商網(wǎng)站(如有)等。
Condition C -獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商應將EUA的條款和條件通知給進口商(如有)，并確保接收授權(quán)口罩的終端客戶如每家醫(yī)院等)也收到Condition B所要求的信息。

Condition D -獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商將有一個合適的流程來報告他們知道的不良事件,并將這些報告發(fā)送給FDA(該項是一個要求，制造商必須服從)。
Condition E -針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應符合美國CDC在COVID-19爆發(fā)期間的相關(guān)提議，以及此次EUA中的相關(guān)規(guī)定。(該項不需要直接向FDA報告，只要制造商或進口商)確保能完成即可。這只是Condition B的延伸。)
Condition F -針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有說明性印刷材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對預防COVTID-19是安全或有效的。(該項不需要直接向FDA報告，只要制造商（或進口商）確保能完成即可。這只是ConditionA、B、E的延伸。）

Condition G -授權(quán)口罩的生產(chǎn)商應當保存所要跟EUA相關(guān)的記錄，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將會用于FDA審查。（再次聲明，該項不需要直接向FDA報告，他們只需要保留所有Condition A至F的合規(guī)記錄，以及出口到美國的記錄文件。）

二、獲得EUA授權(quán)的口罩進口商：

Condition H -針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應與美國CDC在COVID-19爆發(fā)期間的建議一致，并與本EUA中規(guī)定的條件-致。（重復Condition E）

Condition I -任何與授權(quán)口罩使用相關(guān)的描述材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對預防COVID-19是安全或有效的。（重復Condition F）
Condition J -授權(quán)口罩的進口商將通知生產(chǎn)商關(guān)于本次EUA的條款和條件，并確保終端客戶（如醫(yī)院等）在接收授權(quán)口罩產(chǎn)品的同時，也能收到Condition B所需的信息。(本條與Condition C是互惠的，如果進口商能夠協(xié)助生產(chǎn)商的話，則實施起來并不困難。)
Condition K -在本次緊急公共衛(wèi)生事件結(jié)束前，授權(quán)口罩的進口商需保留所有跟本次EUA相關(guān)的記錄。

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